Le transport néonatal et pédiatrique est un maillon essentiel de la chaîne de soins. Pour garantir la sécurité des patients les plus fragiles, il est indispensable de s’appuyer sur un environnement normatif solide. Mais qu’est-ce qu’une norme ? Comment s’articulent-elles ? Et quelles sont les obligations pour les dispositifs médicaux utilisés lors du transport ?
Qu’est-ce qu’une norme ?
Une norme est un document de référence technique, élaboré de façon collaborative, qui fixe des spécifications minimales de sécurité, de performance ou d’interface. Elle peut être internationale (ISO, IEC), européenne (EN) ou nationale (NF, DIN) et n’est obligatoire que si elle est intégrée dans une loi ou une réglementation[1].
Normes et marquage CE
Pour être commercialisé en France et en Europe, un dispositif médical doit répondre à la directive européenne 93/42/CEE et porter le marquage CE. Le respect des normes dites « harmonisées » donne une présomption de conformité, mais il est aussi possible de justifier la conformité par d’autres méthodes équivalentes[1].
Multiplicité et évolution des normes
Il existe une multitude de normes applicables : EN 60601 (sécurité des appareils électro médicaux), EN 13976 (systèmes de transport d’incubateur), EN 1789 (ambulances routières), EN 13718 (ambulances aériennes), RTCA-DO160G (tests environnementaux pour équipements embarqués), etc. Ces normes évoluent régulièrement, rendant la veille réglementaire indispensable pour les équipes biomédicales et soignantes[1].
Conseils pour les soignants
- Vérifier le marquage CE et la conformité aux normes de base (EN 60601, EN 60601-2-20).
- S’assurer que la documentation précise le périmètre de certification (incubateur seul, structure, système complet).
- Prendre en compte la version de la norme revendiquée et la configuration exacte testée.
Conclusion
La compréhension de l’environnement normatif est un gage de sécurité pour les patients et de sérénité pour les équipes. S’informer et vérifier la conformité du matériel est une étape incontournable du choix des équipements de transport.
